GESTIONE DELL'ESPERIENZA DI UN PAZIENTE TRATTATO PER LA RIDUZIONE DEL GRASSO DELLA REGIONE SOTTOMENTONIERA CON ATX-101 (INIEZIONI DI ACIDO DESOSSICOLICO)
L’articolo Management of Patient Experience With ATX-101 (Deoxycholic Acid Injection) for Reduction of Submental Fat, redatto da Autori americani di fama internazionale, intende soddisfare l’esigenza del medico estetico, nel trattamento delle adiposità localizzate della regione cervicale, ovvero una chiara e oggettiva comprensione dei fenomeni post trattamento iniettivo al fine di massimizzare l’efficacia, migliorare l’esperienza del paziente e ridurre i rischi di complicazioni potenziali.
La metodologia adottata, ossia il trattamento iniettivo su 83 soggetti, risulta adeguata in termini di tipologia di studio, popolazione analizzata, criteri di valutazione dei reperti riscontrati.
L’osservazione dei fenomeni analizzati, ovvero dolore, gonfiore/edema, e presenza di ecchimosi offre inoltre sufficiente sicurezza in termini di valutazione della variabilità individuale riscontrabile.
Il numero dei pazienti analizzati permette di esprimere significatività in merito ai possibili fenomeni post-iniettivi, i risultati ottenuti offrono dati sufficientemente validi al fine di definire strategie di miglioramento dell’esperienza del paziente come l’impiego di antiinfiammatori, anestetici locali iniettivi o topici.
In conclusione questa approfondita analisi sperimentale fornisce sufficienti dati per poter identificare con ampio margine di sicurezza l’andamento post-trattamento dell’iniezione con acido desossicolico nel trattamento delle adiposità localizzate dell’area cervicale, sottolineandone inolttre la sua sicurezza.
Autore del contributo di commento:
Sergio Noviello - Membro del Comitato Scientifico Agorà
ABSTRACT ARTICOLO ORIGINALE
OGGETTO DEL CONTRIBUTO DI COMMENTO
Dermatol Surg.
2016 Nov;
42 Suppl 1:S288-S299
Management of Patient Experience with ATX-101(Desoxycholic Acid Injection) for Reduction of Submental Fat
Dover JS, Kenkel JM, Carruthers A, Lizzul PF, Gross TM, Subramanian M, Beddingfield FC.
BACKGROUND:
ATX-101 (deoxycholic acid injection; Kythera Biopharmaceuticals, Inc., Westlake Village, CA [an affiliate of Allergan plc, Dublin, Ireland]) was recently approved for submental fat (SMF) reduction in the United States (Kybella) and Canada (Belkyra). The pivotal trials supporting these approvals revealed that ATX-101 is associated with common injection-site treatment reactions consistent with its mechanism of action and administration procedure.
OBJECTIVE:
The purpose of this study was to evaluate 4 patient experience management paradigms targeting the common injection-site adverse events of pain, swelling/edema, and bruising after a single treatment session with ATX-101.
METHODS:
In this double-blind, parallel-group, exploratory Phase 3b study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02007434), subjects with moderate to severe SMF were randomized 4:1 within each paradigm to receive ATX-101 2 mg/cm or placebo. In Paradigm 1, subjects received a cold pack application to the treatment area. In Paradigm 2, in addition to cold pack application, subjects were treated with topical lidocaine and injectable lidocaine containing epinephrine. In Paradigm 3, in addition to the interventions of Paradigm 2, subjects received loratadine and ibuprofen. Subjects in Paradigm 4 received the same interventions in Paradigm 3, plus application of a chin strap.
RESULTS:
Eighty-three subjects were treated. In ATX-101-treated subjects, peak pain occurred within 1 to 5 minutes of treatment, with median values at these time points ranging from 21.4 to 35.7 mm on a 100-mm pain visual analog scale ("mild"). Pain ratings reduced substantially by 15 minutes; at 4 hours after injection, pain was characterized as mild tenderness or mild achiness. Compared with cold alone, treatment with topical and injectable lidocaine reduced median peak pain by 17%. Addition of ibuprofen and loratadine resulted in a total reduction in pain by 40%. Peak swelling/edema in ATX-101-treated subjects was "modest," with mean values ≤1.7 (on a 0-5 scale) across all paradigms. Swelling/edema was not substantially mitigated by the interventions, including ibuprofen, loratidine, and the use of a chin strap. Bruising associated with ATX-101 treatment was confined to the treatment area, with mean values between 1.0 and 1.4 on a 0-to-5 scale. Bruising was modestly reduced by injectable lidocaine with epinephrine.
CONCLUSION:
Results from this study support the safety of ATX-101 for SMF reduction, and demonstrate that pain and bruising associated with ATX-101 treatment can be mitigated by a series of simple measures.
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