EFFICACIA E SICUREZZA DI 3 NUOVI FILLER RESILIENTI A BASE DI ACIDO IALURONICO, CROSSLINKED A RIDOTTO CONTENUTO DI BBDE PER IL TRATTAMENTO DELLE RUGHE DINAMICHE: RISULTATI A 18 MESI, STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO VERSUS COMPARATORI GIA' A DISPOSIZIONE
Lo studio prende in valutazione l’intera gamma di acidi ialuronici cosiddetti resilienti (capaci di assorbire energia di deformazione elastica) nella capacità di riempimento rughe in confronto ad analoghi gel di altra produzione, in particolare nella piega nasolabiale. Lo studio è stato condotto in doppio cieco, in split face, per 18 mesi, su 90 pazienti. Il giudizio si è basato sulla scala WSRS da parte di un giudice in cieco,e, in seconda battuta, sulla valutazione volumetrica 3D calcolata attraverso il software 3D dermatop.
I risultati mostrano una sostanziale equivalenza fra gli HA resilienti ed i comparatori, con una lieve tendenza, statisticamente non significativa, in favore dei resilienti, che quindi presentano, a ridotto contenuto di BDDE, una durata ed una efficacia pari o lievemente superiore ai comparatori.
Lo studio è sponsorizzato dal produttore, e questo rappresenta un limite, ancorché il disegno e l’analisi statistica siano ben congegnati. La scelta di utilizzare una regione di trattamento come la piega nasolabiale, che può essere trattata sostanzialmente solo nello strato sovra-SMAS rappresenta un altro importante limite, nel momento in cui oggi sappiamo la rilevanza clinica, sia di risultato che di durata, degli impianti infra-SMAS: è evidente che nel sottocute superficiale un gel resiliente ed elastico ha una buona performance in confronto a gel maggiormente rigidi, come quelli scelti per confronto, sinceramente in maniera un po’ arbitraria e con scarsa confrontabilità.
Singolare anche la scelta di usare come endpoint primario di valutazione un parametro soggettivo (ancorché valutato da giudice in cieco) come la scala WSRS e non un parametro obiettivo, quando lo studio è stato realizzato nel laboratorio europeo più attrezzato per questo tipo di valutazioni obiettive.
Autore del contributo di commento:
Giovanni Salti - Membro del Comitato Scientifico Agorà
ABSTRACT ARTICOLO ORIGINALE
OGGETTO DEL CONTRIBUTO DI COMMENTO
Dermatol. Surg.
2019
doi: 10.1097/DSS.0000000000001971
Efficacy and Safety of 3 New Resilient Hyaluronic Acid Efficacy and Safety of 3 New Resilient Hyaluronic Acid Fillers, Crosslinked With Decreased BDDE, for the Treatmentof Dynamic Wrinkles: Results of an 18-Month, Randomized Controlled Trial Versus Already Available Comparators
Berthold Rzany, MD,* Sophie Converset-Viethel, MD,† Melanie Hartmann, MD,‡Jean-Claude Larrouy, MD,x Natalia Rib´ e, MD,║ Giuseppe Sito, MD,¶ andCarole Noize-Pin, MD#
BACKGROUND Three new hyaluronic acid (HA)-based fillers made of long chains crosslinked with reducedamounts of 1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE) were developed for the treatment of dynamic facial areas. Their resilience and increased stretching ability were optimized to ease injectors’ practice and provide patientswith most natural aesthetic results.
OBJECTIVE This study aimed at evaluating the efficacy, durability, and safety of these resilient HA fillersversus commercially available comparator gels.
METHODS A prospective, monocentric, split-face, double-blinded, randomized, controlled trial was performedon 90 subjects presenting moderate to severe bilateral nasolabial folds (NLFs). Efficacy parameterswere assessed over 18 months, including improvement on the Wrinkle Severity Rating Scale and GlobalAesthetic Improvement Scale, as well as quantitative imaging and analysis of NLF correction. Physicians’ andsubjects’ satisfaction, together with safety, were assessed throughout the study.
RESULTS The new HA fillers offered efficacy and safety profiles at least equivalent to comparators. Thesedynamic facial fillers elicited higher satisfaction immediately after injection but also on the long run, accordingto both investigators and subjects.
CONCLUSION This pilot trial demonstrated the numerous benefits of 3 new resilient HA fillers with decreased BDDE crosslinking in the treatment of dynamic wrinkles.
Materials and funding for this study were provided by TEOXANE Laboratories. Berthold Rzany is a consultant for Merz Aesthetics. The other authors do not report any conflicts.
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